新華制藥：抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥OAB-14 I期臨床試驗啟動
2023年3月25日，新華制藥與沈陽藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥OAB-14 I期臨床試驗啟動會在淄博齊盛賓館召開。
OAB-14是新華制藥與沈陽藥科大學(xué)合作研制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)（已申請中國發(fā)明專利和PCT）的新化學(xué)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新藥，屬于1類創(chuàng)新藥。適應(yīng)癥擬定輕至中度阿爾茨海默?。ˋD）。
此次啟動會議由山東省阿爾茨海默病防治協(xié)會主辦，山東新華制藥股份有限公司、沈陽藥科大學(xué)、北京亦度正康健康科技有限公司、?？谑腥嗣襻t(yī)院和湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司協(xié)辦。沈陽藥科大學(xué)黨委書記高明宇，副校長宮平，?？谑腥嗣襻t(yī)院院長楊毅軍，中日友好醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任彭丹濤，北京安定醫(yī)院干部保健病房主任鮑楓，山東第一醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)病學(xué)系主任杜怡峰，北京醫(yī)院臨床試驗研究中心教授李可欣，宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師劉江紅，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)精神醫(yī)學(xué)與臨床心理科主任王春雪等業(yè)內(nèi)60多名專家和研究者出席項目啟動會議。新華制藥黨委書記、董事長賀同慶，黨委委員、副總經(jīng)理鄭忠輝、魏長生等出席啟動會議，黨委副書記、董事、總經(jīng)理徐文輝主持。
賀同慶向與會專家的到來表示熱烈歡迎，對山東省阿爾茨海默病防治協(xié)會，沈陽藥科大學(xué)等科研院所，各大醫(yī)療機構(gòu)，湖南普瑞瑪、北京亦度正康等科技公司長期以來支持新華發(fā)展表示衷心感謝。他表示，科研合作是公司推進科技創(chuàng)新的重要途徑，期待以O(shè)AB-14為契機，與大家開展更多、更深層次的合作，為國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和群眾健康事業(yè)做出新的、更大的貢獻。
高明宇對OAB-14順利獲批臨床研究表示祝賀，并簡要回顧了沈陽藥科大學(xué)與新華制藥深厚的傳統(tǒng)友誼和悠久的合作歷史。他表示，OAB-14順利啟動臨床研究，具有里程碑意義，學(xué)校一定全力支持、配合項目的研究、評估和論證工作，期待該品種順利完成臨床研究，早日上市造福于民！
楊毅軍介紹了?？谑腥嗣襻t(yī)院以及國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的基本情況。他表示，該院I期臨床研究室建立了與國際接軌的藥物臨床試驗研究平臺，具有完備的臨床新藥科研基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件，醫(yī)院一定會竭力為申辦方提供專業(yè)的服務(wù)，助力更多新藥研發(fā)事業(yè)。
陳國良教授介紹了抗AD藥物臨床研究現(xiàn)狀，湖南普瑞瑪公司及北京亦度正康公司代表分別介紹了非臨床研究情況及I期臨床試驗方案內(nèi)容。非臨床藥理學(xué)研究表明OAB-14能顯著改善APP/PS1雙轉(zhuǎn)基因AD模型小鼠學(xué)習(xí)記憶和社交活動等多種行為障礙，與現(xiàn)有AD治療藥物靶點及機制不同，也與絕大多數(shù)臨床試驗失敗的抗AD藥物的作用靶點與機制不同。OAB-14抗AD作用，主要與清除腦內(nèi)Aβ有關(guān)外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點的機制有關(guān)。OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，同時，保護大腦皮層及海馬神經(jīng)細胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。安全性藥理、毒理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)與受試物相關(guān)的組織病理學(xué)異常改變，說明OAB-14在暴露量個體差異較大的情況下，其安全性是足夠的。
彭丹濤教授主持后續(xù)專家論證會，并對各位專家提出的問題做出解釋。與會專家經(jīng)現(xiàn)場討論，一致認為OAB-14具有明顯的療效趨勢和安全性，在當(dāng)前人口老齡化，AD患者人數(shù)不斷增加的現(xiàn)狀下，OAB-14具有積極的研發(fā)前景，一旦成功上市，將為AD治療提供一個作用機制新穎的first-in-class藥物，產(chǎn)生極大的社會效益。
“保護健康、造福社會”始終是新華制藥的初心使命，公司將持續(xù)推動科研創(chuàng)新，創(chuàng)造更多品質(zhì)好藥，早日完成產(chǎn)品上市，為守護人民生命健康持續(xù)貢獻力量。
啟動會前，與會專家還到企業(yè)實地參觀，詳細了解了新華制藥發(fā)展歷程、產(chǎn)品布局、國際合作、研發(fā)創(chuàng)新等基本情況。
